5/16/2017
On May 16, 2017, the United States Food and Drug Administration (FDA) issued a MedWatch to announce that, based on new data from two large clinical trials, the type 2 diabetes medicine canagliflozin (Invokana®, Invokamet®, Invokamet XR) causes an increased risk of leg and foot amputations. La FDA exige la incorporación de nuevas advertencias en las etiquetas de los medicamentos del tipo canagliflozin que describan el riesgo, entre ellas un recuadro de advertencia. Al final de este documento hay un listado completo de todos los productos afectados.
Los pacientes que estén tomando canagliflozin deben notificar a sus profesionales de atención médica inmediatamente si sienten más dolor o sensibilidad, úlceras o infecciones en sus piernas o pies. Hable con su profesional de atención médica si tiene dudas o preguntas. No deje de tomar su medicamento para la diabetes sin antes hablar con su profesional de atención médica.
Antes de iniciar el tratamiento con canagliflozin, los profesionales médicos deben analizar los factores que podrían predisponer a los pacientes a la necesidad de una amputación. Estos factores incluyen antecedentes previos de amputaciones, enfermedad vascular periférica, neuropatías y úlceras por pie diabético. Controle a los pacientes que reciben canagliflozin para detectar los signos y síntomas que se describen más arriba y suspender el tratamiento si se producen estas complicaciones.
Según los resultados finales de dos ensayos clínicos, el CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study - Estudio de evaluación cardiovascular con canagliflozina) y el CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus - Estudio de los efectos del canagliflozin en los glomérulos renales en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2), las amputaciones de piernas y pies se produjeron con el doble de frecuencia en pacientes tratados con canagliflozin, en relación con pacientes tratados con placebo, que es un tratamiento sin ingredientes activos. En el ensayo CANVAS se pudo observar que, a lo largo de un año, el riesgo de amputación para pacientes participantes, era equivalente a:
En el ensayo CANVAS-R se pudo observar que, a lo largo de un año, el riesgo de amputación para pacientes participantes, era equivalente a:
Las más frecuentes fueron las amputaciones de dedos y zona media del pie. No obstante, también se produjeron amputaciones que incluían la pierna, por encima y por debajo de la rodilla. Ciertos pacientes sufrieron más de una amputación, algunos en ambas extremidades.
La FDA ha proporcionado a los proveedores de atención médica la siguiente información:
La lista completa de los productos afectados por este problema se encuentra aquí:
Respuesta de CVS Caremark: Tenga en cuenta que no se han emitido órdenes de retiro del mercado de este producto debido a esta acción. La farmacia con servicio de envío por correo CVS Caremark continuará despachando canagliflozin.
Para solicitar más información, los proveedores de atención médica pueden comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visitar https://www.fda.gov.
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