12/28/2016
El 28 de diciembre de 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) emitió un anuncio acerca de un retiro de clase I de tabletas de disolución en boca (ODT) de 200 mg fabricadas por Impax Laboratories.Este retiro se emitió porque los paquetes a prueba de niños etiquetados como ODT de 200 mg podrían contener ODT de 100 mg. Como resultado, es posible que los pacientes pudieran tomar una dosis de lamotrigine menor a la indicada. Una dosis reducida puede causar una disminución de los efectos terapéuticos del lamotrigine y la reaparición de los síntomas de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Este retiro afecta al lote con número 502240 y vto. el 11/30/17. El lote afectado se comenzó a distribuir el 13 de junio de 2016.
El retiro se emitió originalmente el 22 de agosto de 2016 para nivel minorista. La FDA lo clasificó como retiro clase I el 28 de diciembre de 2016.
Respuesta de CVS Caremark: Es por eso que las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark está contactando a pacientes y médicos para comunicarles sobre este retiro. Aconsejamos a los pacientes que consumen lamotrigine ODT de 200 mg que se comuniquen con sus médicos.
Para obtener más información, los proveedores de atención médica pueden comunicarse con Impax Laboratories al 1-877-994-6729. También puede comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar su sitio web en https://www.accessdata.fda.gov.
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