Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro clase I de inyecciones de sulfato de amikacina

06/01/2016


El 1 de junio de 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió un retiro clase I de inyecciones de sulfato de amikacina de 1 gramos/4 mL (250 mg/mL) fabricadas por Teva Pharmaceuticals. Este retiro se emitió debido a la presencia de partículas de vidrio observadas en una muestra de retención. La administración de partículas de vidrio, si estuvieran presentes en un medicamento de administración intravenosa (IV), podría provocar una irritación o inflamación local en respuesta al material extraño. Otras consecuencias posibles más graves podrían incluir la obstrucción de los vasos sanguíneos o la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que podrían poner en riesgo la vida del paciente si algún órgano importante se viera afectado.

Este retiro afecta al lote número 4750915 con vto. 09/17. 

Este retiro se emitió originalmente a nivel de ventas minoristas/establecimientos médicos o a nivel del uso por parte de los médicos el 10 de marzo de 2016. La FDA clasificó a este retiro como un retiro clase I el 1 de junio de 2016.

Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark está en el proceso de contactar a los pacientes y a los médicos para comunicarles este retiro. Recomendamos que los pacientes que estén usando inyecciones de sulfato de amikacina de 1 gramos/4 mL (250 mg/mL) se comuniquen con su médico.

Los proveedores de atención médica que deseeen más información sobre este retiro pueden comunicarse con Información de Teva llamando al 1‑888‑838‑2872, opción 3 y luego opción4. También puede llamar a la línea de consultas de consumidores de la FDA al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar su sitio web en www.fda.gov.