05/10/2016
El 10 de mayo de 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió una alerta MedWatch para advertir que el medicamento antipsicótico olanzapine puede provocar una reacción cutánea grave poco común que puede progresar y afectar a otras partes del cuerpo. La FDA está agregando una nueva advertencia en las etiquetas de todos los productos que contienen olanzapine que describe esta afección grave conocida como hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Olanzapine es un medicamento antipsicótico que se usa para tratar trastornos de la salud mental como la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Puede ayudar a disminuir las alucinaciones —cuando la gente escucha o ve cosas que no existen— y otros síntomas psicóticos como el pensamiento errático. La olanzapina está disponible con las marcas Zyprexa®, Zyprexa® Zydis®, Zyprexa Relprevv® y Symbyax®, y también como medicamento genérico.
En una búsqueda en la base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA se identificaron 23 casos de DRESS con olanzapine en todo el mundo desde 1996, cuando se aprobó el primer producto con olanzapine. El FAERS solo incluye informes enviados a la FDA, por lo que probablemente haya otros casos de los que la FDA no está al tanto. Un paciente que estaba tomando olanzapine sufrió DRESS y murió; sin embargo, este paciente estaba tomando varios medicamentos que también podrían haber contribuido a su fallecimiento (consulte la sección Resumen de datos del comunicado de seguridad de medicamentos para ver más información).
El síndrome DRESS puede comenzar como un sarpullido que se extiende a todas partes del cuerpo. Puede presentarse con fiebre e inflamación en los nódulos linfáticos y el rostro. Genera una cantidad mayor a la normal de glóbulos blancos que combaten infecciones llamados eosinófilos, lo que puede causar inflamación o hinchazón. DRESS puede resultar en una lesión de distintos órganos como el hígado, riñones, pulmones, corazón o páncreas, y puede provocar la muerte. DRESS es una reacción a medicamentos potencialmente fatal con una tasa de mortalidad del 10%.
La FDA ha proporcionado a los proveedores de atención médica la siguiente información:
Respuesta de CVS/caremark: Importante: no se emitió ningún retiro de estos productos. CVS Caremark seguirá vendiendo estos productos.
Para obtener más información sobre este tema, los proveedores de atención médica pueden comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332), o visitar https://www.fda.gov/Safety.
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