5/20/2022
El 20 de mayo de 2022, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. emitió un retiro del mercado a nivel de consumidores de Anagrelide 0.5 mg en cápsulas, NDC n.° 00172-5241-60. Este retiro del mercado se debe a que el producto no pasó una prueba de disolución durante las pruebas de rutina para comprobar su estabilidad.
This recall affects lot GD01090 exp. 05/2022.
Esto puede representar un peligro para la salud o riesgo en la seguridad de los miembros que puedan estar usando estos productos afectados por el retiro.
Una disolución incorrecta podría tener como resultado una velocidad y grado menores de liberación del fármaco con menos anagrelide disponible en el cuerpo. La administración de este producto con una disolución inferior (es decir, que tarda más en disolverse una vez ingerido) puede dar lugar a una disminución de la eficacia o a la ineficacia del medicamento para ejercer su efecto reductor de las plaquetas. En el caso de pacientes gravemente enfermos con un elevado recuento de plaquetas, tener menos anagrelide disponible podría aumentar el riesgo de formación de coágulos (coagulación de la sangre) o hemorragias como un ataque cardíaco o derrame cerebral que podrían poner su vida en riesgo. Según Teva, no ha recibido ninguna queja sobre la calidad del producto ni informes de reacciones adversas, de esta índole, para el lote retirado.
Las cápsulas de Anagrelide están indicadas para el tratamiento de pacientes con trombocitemia, secundaria a neoplasias mieloproliferativas, para reducir el recuento elevado de plaquetas y el riesgo de trombosis y para mejorar los síntomas asociados, incluidos los episodios trombo-hemorrágicos.
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. recomienda que los pacientes sigan tomando Anagrelide 0.5 mg en cápsulas hasta obtener un producto de reemplazo o una receta para un producto alternativo.
Respuesta de CVS Caremark: debido a esta medida, CVS Caremark se comunicará con los pacientes y médicos para advertirles acerca de este retiro. Recomendamos a los pacientes que toman estos productos que se comuniquen con su médico.
Para obtener más información sobre este retiro del mercado, llame a Teva Pharmaceuticals USA, Inc. sin cargo al 1-888-838-2872, de lunes a viernes de 9:00 a.m. a 5:00 p.m. (hora estándar del este). También puede comunicarse con la línea de consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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