1/26/2022
El 26 de enero de 2022, AuroMedics Pharma LLC emitió un retiro del mercado a nivel de consumidores de un lote de Polymyxin B inyectable USP, 500,000 unidades/frasco, NDC n.° 55150-0234-10. Este retiro del mercado se debe a una queja sobre el producto por la presencia de partículas, identificadas como pelo, halladas en un frasco del lote afectado.
Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que puedan estar usando productos incluidos en este retiro del mercado.
Este retiro afecta al lote CPB200013 con vto. 09/2022. Este retiro no afecta a ningún otro lote. AuroMedics envió el lote completo a mayoristas de todo el país entre el 19 de marzo de 2021 y el 14 de junio de 2021.
La administración de un producto intravenoso que contenga pelo, incluso con el uso de un filtro, podría provocar en el paciente reacciones de hipersensibilidad graves que pueden poner en peligro su vida. Según AuroMedics Pharma LLC, hasta la fecha del retiro, no ha recibido informes de ninguna reacción adversa o problemas de seguridad identificables atribuidos al producto consumido de este lote.
Polymyxin B inyectable USP es una pasta o polvo blanco liofilizado estéril, adecuado para la preparación de soluciones estériles para uso intramuscular, intravenoso, intratecal u oftálmico, indicado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, de las meninges (membranas que protegen el cerebro y la médula espinal) y del torrente sanguíneo causadas por cepas de bacterias susceptibles. Se presenta en un envase de cartón que contiene frascos para la administración parenteral u oftálmica.
Respuesta de CVS Caremark:
Tenga en cuenta que: este producto no está disponible en las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark.
Para obtener más información sobre este retiro del mercado, llame a AuroMedics Pharma LLC al 1-866-850-2876, opción 2, de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. (hora del este) o envíe un correo electrónico a pvg@aurobindousa.com.
También puede comunicarse con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visitar www.fda.gov.
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