Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro voluntario del mercado de Hizentra

1/10/2022

El 10 de enero de 2022, CSL Behring emitió un retiro del mercado a nivel pacientes de Hizentra® 20% (10 g/50 ml), NDC #44206-0455-10, para añadir otros dos lotes a su retiro del mercado del 30 de diciembre de 2021. Este retiro del mercado se emitió por un aumento en la frecuencia de reportes de reacciones en el lugar de la inyección y efectos como hipersensibilidad tras la administración.

Este retiro del mercado se ACTUALIZÓ para incluir los siguientes números de lote: P100369102 con vto. 02/16/2024 y P100369103 con vto. 02/18/2024; P100343632 con vto. 11/24/2023 retirado del mercado anteriormente. Este retiro no afecta a ningún otro lote.

CSL Behring informó que en este momento se desconoce la causa del aumento de las reacciones en el lugar de la inyección y de reacciones del tipo hipersensibilidad, y que se está llevando a cabo una investigación. Algunas de las reacciones reportadas fueron picazón, enrojecimiento, inflamación y ronchas alrededor del lugar de la inyección, todas reacciones comúnmente reportadas para Hizentra®. CSL Behring informó que, basándose en esto, el riesgo potencial de seguridad para los pacientes se considera bajo.

Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark está en proceso de contactar a los pacientes y médicos para informarles sobre este retiro del mercado. Recomendamos a los pacientes que toman Hizentra® 20% (10 g/50 mL) que se comuniquen con sus médicos.

Para más información, comuníquese con Información Médica de CSL Behring al 1-800-504-5434 o envíe un correo electrónicoa MedInfoNA@cslbehring.com. También puede llamar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar su sitio web en www.fda.gov.