8/6/2021
El 6 de agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un aviso sobre un retiro del mercado a nivel consumidores de Atovaquone en suspensión oral de 750 mg/5 mL, NDC n.° 10702-0223-21. Este retiro del mercado se ordenó tras recibir quejas de clientes sobre una aspereza inusual del producto, que KVK Tech, Inc. (el fabricante) determinó que probablemente se dio a causa de una exposición prolongada de estos lotes del producto a temperaturas extremadamente frías durante el transporte.
Este retiro del mercado incluye a los números de lote 16653A con vto. 12/2022 y 16654A con vto. 12/2022. Este retiro no afecta a ningún otro lote.
Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que puedan estar usando productos incluidos en este retiro del mercado.
La exposición de Atovaquone en suspensión oral a temperaturas extremadamente bajas durante el transporte (el producto debe estar protegido de temperaturas heladas) podría afectar la eficacia, apariencia, sabor y espesor del líquido. Los pacientes muy inmunocomprometidos que reciban Atovaquone en suspensión oral menos eficaz podrían estar recibiendo un tratamiento inadecuado y sufrir infecciones muy peligrosas. KVK Tech informa que hasta la fecha no está al tanto de ningún efecto adverso relacionado con este problema.
Atovaquone es un medicamento recetado etiquetado para el tratamiento de neumonía por pneumocystis jiroveci [pneumocystis carinii], un tipo de neumonía que suele afectar más a adolescentes y adultos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y que también se usa para prevenir que pacientes inmunocomprometidos contraigan este tipo de neumonía.
El producto viene en frascos de 8 oz (frasco de 210 ml con tapa a prueba de niños) empacados en una caja, NDC n.° 10702-0223-21; los lotes afectados están etiquetados como 16653A y 16654A, ambos con fecha de vencimiento en diciembre de 2022.
Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark está en proceso de contactar a los pacientes y médicos para informarles sobre este retiro del mercado. Recomendamos que los pacientes que estén tomando Atovaquone en suspensión oral de 750 mg/5 ml se comuniquen con el médico que se los recetó.
Para solicitar más información, llame a KVK Tech al 215-579-1842, ext. 6002, de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 4:30 p. m. (EST) o envíe un correo electrónico a recall@kvktech.com. También puede comunicarse sin cargo con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar su sitio web en https://www.fda.gov.
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