Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro del mercado Clase I de Bupivacaine Hydrochloride y Lidocaine HCl inyectables

6/11/2021

El 11 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un aviso acerca de un retiro del mercado Clase I de Bupivacaine Hydrochloride y Lidocaine HCl inyectables. Este retiro del mercado se emitió por una confusión de etiquetas. La etiqueta de algunos frascos dice que contienen Bupivacaine Hydrochloride al 0.5% inyectable pero pueden contener Lidocaine HCl al 1% inyectable y la etiqueta de algunos frascos dice que contienen Lidocaine HCl al 1% inyectable pero pueden contener Bupivacaine Hydrochloride al 0.5% inyectable.

Puede ver una lista completa de los lotes incluidos aquí.

Hospira informa que se hizo una Evaluación de Peligro para la Salud donde se concluyó que el uso de productos afectados puede causar efectos adversos de gravedad moderada a elevada.

Según Hospira, si se administra lidocaine al 1% en vez de bupivacaine al 0.5%, el paciente podría estar recibiendo una dosis menor a la que necesita y el resultado posible podría ser un control inadecuado del dolor y falla de anestesia quirúrgica. Si se administra bupivacaine al 0.5% en vez de lidocaine al 1%, el paciente podría sufrir una sobredosis de bupivacaine y el resultado posible podría ser ataques, anomalías respiratorias como hipoxia, hipercarbia, acidosis y apnea, anomalías cardiovasculares como depresión miocárdica, arritmia cardíaca, bradicardia, asistolia, fibrilación ventricular o paro cardíaco con consecuencias posiblemente fatales o donde la vida esté en riesgo.

Con base en la información disponible de la investigación, Hospira concluyó que el posible riesgo en general para el paciente por esta cuestión es alto para ambos casos de etiquetas equivocadas.

Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark está en proceso de contactar a los pacientes y médicos para informarles sobre este retiro del mercado. Recomendamos que los pacientes que recibieron un producto afectado se comuniquen con su médico.

Para obtener más información sobre este retiro, llame a Bupivacaine Hydrochloride y Lidocaine HCl Injections. También puede comunicarse con la línea de consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar www.fda.gov.