2/03/2021
El 3 de febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un aviso sobre un retiro del mercado Clase I de Ketorolac Tromethamine inyectable de 30 mg/1 mL, envasado en frascos de una dosis de 1 mL (NDC 63323-0162-01); 25 frascos de una dosis de 1 mL por bandeja (NDC 63323-0162-00), fabricado por Fresenius Kabi. Este retiro del mercado se emitió porque se encontraron partículas en frascos de muestra de reserva en la compañía.
Esto podría representar un peligro para la salud o un riesgo de seguridad para los pacientes que estén usando un producto incluido en este retiro del mercado.
Se proporciona una lista completa de los productos afectados y los números de lote aquí.
Según Fresenius, la administración de productos que contengan partículas podría generar varios riesgos para la salud, como obstruir los vasos sanguíneos y provocar una irritación localizada de vasos sanguíneos, inflamación en el lugar de inyección, una masa de tejido que podría inflamarse e infectarse, coágulos sanguíneos que lleguen a los pulmones, fibrosis de los tejidos pulmonares y reacciones alérgicas que podrían poner en riesgo la vida del paciente.
Ketorolac Tromethamine, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, se receta a corto plazo (hasta 5 días en adultos) para el manejo del dolor agudo moderadamente grave.
Nota: Este retiro del mercado se emitió a nivel usuarios el 18 de diciembre de 2020. En su Informe de Cumplimiento del 3 de febrero de 2021, la FDA identificó este retiro del mercado como un retiro Clase I.
Respuesta de CVS Caremark: debido a esta acción, CVS Caremark® está enviando cartas a los miembros que recibieron este producto a través de la farmacia con servicio por correo de CVS Caremark® y a sus médicos.
Para solicitar más información, llame a Fresenius Kabi sin cargo al 1-866-716-2459 de lunes a viernes entre las 8:00 a. m. y las 5:00 p. m. (CST). También puede llamar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar www.fda.gov.
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