12/28/2020
El 28 de diciembre de 2020, Sunstar Americas, Inc. (SAI) emitió un retiro del mercado a nivel consumidores de enjuague bucal Chlorhexidine Gluconate USP, 0.12% Paroex®. Este retiro del mercado se emitió porque el producto podría estar contaminado con la bacteria Burkholderia lata.
Esta es una ampliación del retiro del mercado inicialmente anunciado el 27 de octubre de 2020.
Puede ver una lista completa de los productos afectados y números de lote aquí.
Según SAI, el uso de un producto defectuoso en pacientes inmunocompetentes podría dar lugar a infecciones bucales y, potencialmente, sistémicas que requieran una terapia antibacteriana; y en las poblaciones de mayor riesgo, el uso de un producto defectuoso podría dar lugar a infecciones peligrosas, como neumonía y bacteremia.
Hasta la fecha, SAI ha recibido 29 denuncias de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado. Según SAI, los pacientes afectados dieron positivo a infecciones por Burkholderia lata, normalmente detectado en cultivos de esputo al estar bajo tratamiento por otras afecciones médicas graves. El uso del producto contaminado en pacientes con afecciones respiratorias preexistentes, incluso aquellos infectados con COVID-19, es particularmente peligroso.
Este enjuague bucal con receta, disponible solo a través de profesionales de atención médica, está indicado para usar como parte de un programa profesional para el tratamiento de gingivitis y se empaca de la siguiente manera:
Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que usan productos incluidos en este retiro del mercado.
SAI aconseja que los pacientes suspendan el uso de su enjuague bucal de Chlorhexidine Gluconate USP, 0.12% Paroex® de inmediato. Los pacientes deben comunicarse con su proveedor de atención médica para que les indique qué hacer y/o les recete un medicamento de reemplazo.
Respuesta de CVS Caremark: Debido a esta acción, CVS Caremark® está enviando cartas a los miembros que recibieron este producto a través de CVS Caremark® Mail Service Pharmacy y a sus médicos
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, llame a SAI al 1-800-528-8537 de lunes a viernes entre las 8:00 a. m. y las 5:00 p. m. (hora estándar del centro). También puede comunicarse con la línea de consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar www.fda.gov.
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