Alertas de seguridad de medicamentos

Comunicado de seguridad de medicamentos para Benzodiazepine

9/23/2020

El 23 de septiembre de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que está exigiendo que se actualice la Boxed Warning (recuadro de advertencia), la advertencia más prominente de la FDA, para agregar otra información a la información de prescripción para todos los medicamentos que contienen benzodiazepine. Esta información describirá los riesgos de abuso, mal uso, adicción, dependencia física y reacciones por abstinencia de forma consistente para todos los medicamentos dentro de la clase. Además, la FDA exigirá actualizaciones de las guías de medicamentos actuales para pacientes a fin de informar a pacientes y cuidadores sobre estos riesgos.

También se están exigiendo otros cambios a varias secciones de la información de prescripción, incluso en las secciones Advertencias y Precauciones, Abuso y Dependencia de Fármacos e Información de Asesoramiento al Paciente.

Las benzodiazepinas son un tipo de medicamento aprobado para tratar el trastorno de ansiedad generalizada, el insomnio, los ataques, la fobia social y los ataques de pánico.

Se alienta a los pacientes y profesionales de atención médica a informar sobre efectos perjudiciales o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a MedWatch, el Programa de Informes de Eventos Adversos e Información de Seguridad de la FDA:

Complete y envíe el informe en línea.

Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe. Luego, complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario o por fax a 1-800-FDA-0178.

La FDA recomienda que los profesionales de la atención médica:

• Consideren la afección del paciente y otros medicamentos que esté tomando, y evalúen el riesgo de abuso, mal uso y adicción.

• Limiten la cantidad de dosis y duración de cada medicamento al mínimo necesario para lograr el efecto clínico deseado al recetar medicamentos con benzodiazepine, tanto solos como en combinación con otros medicamentos.

• Usen un método de reducción gradual para la dosificación o descontinuar el uso de medicamentos con benzodiazepine para reducir el riesgo de sufrir reacciones agudas por abstinencia.

• Tomen precauciones al usar medicamentos con benzodiazepine en combinación con medicamentos que pudieran causar una adicción a opioides.

La FDA recomienda lo siguiente a pacientes, padres y cuidadores:

• Siempre informe a sus profesionales de atención médica sobre todos los medicamentos con receta y de venta libre (OTC) que esté tomando o cualquier otra sustancia que esté consumiendo, como bebidas alcohólicas.

• Tome benzodiazepinas y todo tipo de medicamentos tal como le indique su profesional de atención médica.

• Elabore un plan para disminuir lentamente la dosis y la frecuencia del consumo d benzodiazepinas con su profesional de atención médica.

• Comuníquese con su profesional de atención médica si tiene síntomas de abstinencia o su afección médica empeora.

• Acuda a una sala de emergencias o llame al 911 si tiene problemas para respirar u otros efectos secundarios graves como ataques.

Respuesta de CVS Caremark®: No se ha emitido ningún retiro del mercado de este tipo de productos a raíz de este anuncio.

Para obtener más información sobre este tema, los proveedores de atención médica pueden comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332), o visitar https://www.fda.gov.