Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro del mercado a nivel consumidores de NP Thyroid® en tabletas de 15 mg y 120 mg

9/18/2020

El 18 de septiembre de 2020, Acella Pharmaceuticals emitió un retiro del mercado a nivel consumidores de NP Thyroid® en tabletas de 15 mg y 120 mg. Este retiro del mercado se emitió porque tras realizar pruebas se descubrió que los productos de los lotes afectados son subpotentes. El producto podría tener hasta un 87% menos de la cantidad de Levothyroxine (T4) que se indica en la etiqueta.

Los pacientes que se estén tratando por hipotiroidismo (tiroides hipoactiva) y reciban un producto NP Thyroid® subpotente podrían exhibir señales o síntomas de hipotiroidismo (tiroides hipoactiva) como fatiga, mayor sensibilidad al frío, constipación, sequedad de la piel, inflamación del rostro, caída del cabello, ritmo cardíaco lento, inflamación de la glándula tiroides y/o aumento de peso inexplicable o dificultad para bajar de peso. Existe un riesgo razonable de lesiones graves en bebés recién nacidos o embarazadas con hipotiroidismo, que incluyen aborto espontáneo al inicio del embarazo, hipertiroidismo fetal y/o complicaciones en el desarrollo neural y esquelético del feto. Tanto en ancianos como en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente se podrían presentar manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca. Acella informa que, a la fecha del inicio del retiro del mercado, ha recibido cuatro reportes de eventos adversos por estos números de lote posiblemente relacionados con este retiro del mercado.

NP Thyroid (tabletas para la tiroides, USP) está compuesto por levothyroxine y liothyronine, y se usa para tratar el hipotiroidismo (tiroides hipoactiva).

Puede ver una lista completa de los lotes incluidos aquí.

Acella Pharmaceuticals, LLC recomienda que los pacientes no dejen de tomar su NP Thyroid® en tabletas de 15 mg y 120 mg sin antes comunicarse con su proveedor de atención médica para que les indique qué hacer y/o les recete otro medicamento.

Respuesta de CVS Caremark: debido a esta medida, CVS Caremark Mail Service Pharmacy se está comunicando con pacientes y médicos para informarles sobre este retiro. Recomendamos que los pacientes que estén tomando NP Thyroid® en tabletas de 15 mg y 120 mg se comuniquen con su médico.

Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, llame a Acella Pharmaceuticals, LLC sin cargo al 1-888-280-2044 de lunes a viernes entre las 8:00 a.m. y las 5:00 p.m. (hora del este). También puede comunicarse con la línea de consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar www.fda.gov.