7/05/2020
El 5 de julio de 2020, Granules Pharmaceuticals, Inc. emitió un retiro del mercado a nivel consumidores de Metformin Hydrochloride en tabletas de liberación gradual de 750 mg. Este retiro se emitió debido a la presencia de cantidades de N-nitrosodimethylamine (NDMA) que superan los niveles establecidos por la FDA.
La NDMA está clasificada como un posible carcinógeno humano según los resultados de pruebas de laboratorio. La NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y ciertos alimentos, entre ellos carnes, lácteos y vegetales. La metformin se indica como suplemento dietario junto con ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Se recomienda que los pacientes que estén tomando Metformin Hydrochloride en tabletas de liberación gradual de 500 mg y 750 mg sigan tomando su medicamento y se comuniquen con su profesional de atención médica para que les recete otro producto. Según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), podría ser peligroso que los pacientes con diabetes tipo 2 dejen de tomar Metformin sin antes hablar con su profesional de atención médica. La FDA recomendó que los pacientes sigan tomando Metformin en tabletas hasta consultar a su médico para que les recete un medicamento de reemplazo.
Este retiro incluye todos los lotes del mercado de Metformin HCl en tabletas de liberación gradual USP de 750 mg de Granules. La lista completa de los productos afectados por este retiro se encuentra aquí.
Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark está en proceso de contactar a los pacientes y médicos para informarles sobre este retiro del mercado. Recomendamos que los pacientes que estén tomando Metformin Hydrochloride en tabletas de liberación gradual de 750 mg, fabricado por Granules Pharmaceuticals, Inc. se comuniquen con su médico.
Para más información, llame a Inmar sin cargo al 1-888-985-9117 de lunes a viernes entre las 9:00 a. m. y las 5:00 p. m. (hora del este). También puede comunicarse sin cargo con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar su sitio web en www.fda.gov.
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