6/05/2020
Hydrochloride en tabletas de liberación gradual de 500 mg, NDC n.° 60505-0260-01. Este retiro del mercado se emitió tras que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) notificara a Apotex que analizó un lote de Metformin Hydrochloride en tabletas de liberación gradual, USP, y detectó niveles de N-nitrosodimethylamine (NDMA) por encima del límite de ingesta diaria (LID) aceptable. Apotex Corp informó que aceptó retirar este lote del mercado y, para tomar las máximas precauciones, la compañía está extendiendo este retiro del mercado a todos los lotes de Metformin Hydrochloride en tabletas de liberación gradual en los EE. UU. La NDMA está clasificada como un posible carcinógeno humano según los resultados de pruebas de laboratorio.
Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que puedan estar usando productos afectados por este retiro del mercado.
La NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y ciertos alimentos, entre ellos carnes, lácteos y vegetales. La metformin se indica como suplemento dietario junto con ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. La FDA recomendó que los pacientes sigan tomando Metformin en tabletas hasta consultar a su médico para que les recete un medicamento de reemplazo. Según la FDA, podría ser peligroso que los pacientes con diabetes tipo 2 dejen de tomar Metformin sin antes hablar con su profesional de atención médica.
Respuesta de CVS Caremark: debido a esta medida, CVS Caremark Mail Service Pharmacy se está comunicando con pacientes y médicos para informarles sobre este retiro. Recomendamos que los pacientes que estén tomando Metformin Hydrochloride en tabletas de liberación gradual incluidas en este retiro del mercado se comuniquen con el médico que les recetó el medicamento.
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, comuníquese con Apotex al teléfono 1-800-706-5575 de lunes a viernes entre las 8:30 a. m. y las 5:00 p. m. (hora del este) o visite https://www1.apotex.com.
También puede llamar a la FDA al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visitar https://www.fda.gov.
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