4/15/2020
El 15 de abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un aviso sobre un retiro del mercado a nivel consumidores de Nizatidine en solución oral, frascos de 15 mg/ml (75 mg/5 ml) 480 ml, NDC 60846-0301-15, fabricado por Amneal Pharmaceuticals. Este retiro se emitió por la posibilidad de que los productos tengan cantidades de N-Nitrosodimethylamine (NDMA) por encima de los niveles establecidos por la FDA.. Este retiro del mercado incluye los números de lote 06598004A con vto. 04/2020, 06599001A con vto. 12/2020 y 06599002A con vto. 12/2020.
La NDMA está clasificada como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio. La NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluso en carnes, productos lácteos y vegetales.
Amneal declaró que no ha recibido ningún reporte de eventos adversos confirmados como directamente relacionados a este retiro del mercado. Nizatidine en solución oral fabricado por Amneal es un producto de ingesta oral de venta con receta que se usa para el tratamiento a corto plazo y terapia de mantenimiento de úlceras y para el tratamiento de esofaguitis y acidez asociada a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Amneal solicita que los consumidores que tengan Nizatidine en solución oral perteneciente a los lotes que se están retirando del mercado suspendan su uso y llamen a Inmar al 1-855-319-4807, de lunes a viernes entre las 8:00 a.m. y las 5:00 p.m. (hora del este) para solicitar más información. Los consumidores que hayan tenido algún problema que pudiera estar relacionado con el uso de este medicamento deben hablar con su médico o proveedor de atención médica.
Las denuncias por reacciones adversas o problemas de calidad relacionados con el uso de este producto deben realizarse al Programa de Información sobre Efectos Perjudiciales MedWatch de la FDA.
Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark está en proceso de contactar a los pacientes y médicos para informarles sobre este retiro del mercado. Recomendamos que los pacientes que estén tomando Nizatidine en solución oral de 15 mg/ml (75 mg/5 ml) se comuniquen con su médico.
Los proveedores de atención médica que necesiten más información pueden comunicarse con Amneal Drug Safety al 1-877-835-5472 de lunes a viernes entre las 8:00 a.m. y las 6:00 p.m. (hora del este) o visitar https://investors.amneal.com.
También puede comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE.UU. al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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