4/16/2020
El 16 de abril de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) publicó un anuncio acerca de un retiro del mercado a nivel consumidores de Tetracycline HCl en cápsulas de 250 mg y 500 mg fabricadas por Avet Pharmaceuticals, Inc. Este retiro del mercado se emitió tras constatar una baja disolución que no está dentro de las especificaciones correctas al haber realizado las pruebas correspondientes.
Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que puedan estar usando productos afectados por este retiro del mercado.
Puede ver una lista de los productos afectados y números de lote aquí.
Una baja disolución equivale a menos tetracycline disponible en el cuerpo para combatir infecciones. Esto puede hacer que el tratamiento falle. En pacientes con un sistema inmune debilitado y ancianos que pudieran estar tomando tetracycline para tratar una infección grave como neumonía, un nivel inadecuado de tetracycline en el cuerpo podría generar un avance rápido de la infección e incluso la muerte. Hasta la fecha, Avet indica no haber recibido reportes de eventos adversos ni quejas relacionadas con esta cuestión.
Tetracycline HCl en cápsulas USP de 250 mg y 500 mg se receta para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos designados, como infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones causadas por rickettsias y como terapia adyuvante para el acné severo. Los lotes de Tetracycline HCl en cápsulas de 250 mg y 500 mg que se están retirando del mercado se distribuyeron a mayoristas de todo Estados Unidos entre agosto del 2019 y marzo del 2020.
Avet está notificando a sus distribuidores y paralelamente a los clientes, y a través de Qualanex, y está coordinando la devolución de todos los productos que se están retirando del mercado. Los consumidores deben hablar con su médico para que les indique qué hacer y posiblemente cambiar de tratamiento antes de suspender la toma del medicamento. Las farmacias y establecimientos de atención médica que tengan productos sujetos a este retiro del mercado deben suspender de inmediato el surtido de este medicamento.
Respuesta de CVS Caremark: debido a esta medida, CVS Caremark Mail Service Pharmacy se está comunicando con pacientes y médicos para informarles sobre este retiro. Recomendamos que los pacientes que estén tomando Tetracycline HCl en cápsulas de 250 mg y/o 500 mg se comuniquen con su médico.
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, comuníquese con Qualanex al 1-888-424-4341 de lunes a viernes entre las 8:00 a. m. y las 5:00 p. m. (hora del este). También puede comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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