3/3/2020
El 3 de marzo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos emitió un comunicado sobre seguridad de medicamentos en el cual anuncia que se están reforzando las advertencias actuales sobre alteraciones importantes en el comportamiento y el estado de ánimo de quienes consumen montelukast (Singulair® y equivalentes genéricos), un medicamento con receta para el asma y las alergias.
La FDA decidió tomar esta medida luego de que una revisión de la información disponible condujera a reevaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast. La informcación del prospecto de montelukast ya incluye advertencias sobre efectossecundarios para la salud mental, como pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, de acuerdo con la FDA, muchos profesionales de la salud, pacientes y enfermeros no están al tanto de los riesgos. La FDA decidió que se necesita una advertencia más contundente luego de llevar a cabo una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar una reunión de expertos externos, donde se determinó que lo más apropiado era agregar una etiqueta de advertencia.
En el comunicado, la FDA informó que, debido al riesgo de efectos secundarios para la salud mental, es posible que los beneficios de montelukast no superen los riesgos en algunos pacientes, particularmente si los síntomas de enfermedades son leves y se pueden tratar adecuadamente con otros medicamentos. La FDA también informó que, en el caso de la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, el montelukast se debe reservar para aquellas personas que no pueden tratar este problema de forma efectiva con otros medicamentos para la alergia o que no toleran estos medicamentos. Para los pacientes que tienen asma, la FDA recomienda que los profesionales de la salud consideren los beneficios y los riesgos de efectos secundarios para la salud mental antes de recetar montelukast.
La FDA recomienda que los proovedores de atención médica:
•Consulten a los pacientes si tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas antes de iniciar el tratamiento.
•Consideren los riesgos y beneficios del montelukast a la hora de recetar este medicamento o prolongar el tratamiento de los pacientes con este medicamento.
•Informen a todos los pacientes acerca del riesgo de efectos neuropsiquiátricos al recetar montelukast. Las advertencias sobre estos efectos secundarios se incluyen en la información de prescripción actual.
•Informen a los pacientes y padres o cuidadores que el paciente debe interrumpir el uso de montelukast y comunicarse con un profesional de la salud de inmediato si sufren cambios en el comportamiento o si aparecen síntomas neuropsiquiátricos nuevos o pensamientos y conductas suicidas.
•Controlen la aparición de síntomas neuropsiquiátricos en todos los pacientes que siguen un tratamiento con montelukast. Se han observado efectos en pacientes con y sin enfermedades psiquiátricas preexistentes.
•Alienten a los pacientes y padres o cuidadores a leer la Guía de Medicamentos que reciben con sus recetas de montelukast, la cual explica los riesgos de seguridad y proporciona otra información importante.
La FDA afirma que los profesionales de la salud deben considerar los riesgos y beneficios de montelukast a la hora de recetar este medicamento o prolongar el tratamiento de los pacientes con este medicamento. Informe a todos los pacientes que usan montelukast sobre los efectos secundarios para la salud mental e indíqueles que suspendan el uso del medicamento y se comuniquen con un profesional de la salud de inmediato si aparece algún síntoma, como los que figuran en la tabla anterior, entre otros. Tenga en cuenta que algunos pacientes han informado que presentaron efectos neuropsiquiátricos luego de interrumpir el uso de montelukast.
Únicamente recete montelukast para rinitis alérgica en pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a otras terapias.
Respuesta de CVS Caremark®: Tenga en cuenta que estos productos no se están retirando del mercado. CVS Caremark® Mail Service Pharmacy seguirá dispensando productos con montelukast.
Para obtener más información acerca de este tema, los proveedores de servicios médicos pueden llamar a la línea de atención al consumidor de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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