1/10/2020
El 10 de enero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un aviso sobre un retiro del mercado a nivel de consumidores de Lamotrigine en tabletas de 100 mg, NDC n.° 51672-4131-01, fabricadas por Taro Pharmaceuticals. Este retiro del mercado se emitió porque una investigación determinó que este lote específico estuvo inadvertidamente expuesto a contaminación cruzada con una pequeña cantidad de otro medicamento usado para fabricar otro producto en el mismo establecimiento.
Este retiro afecta al lote con número 331771 y fecha de vencimiento del 06/21.
Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que puedan estar usando productos afectados por este retiro del mercado.
Declaración de riesgo: el uso de Lamotrigine en tabletas de 100 mg podría traer como resultado la exposición a una pequeña cantidad de Enalapril Maleate, si es que estuviera presente en el producto en cuestión. Enalapril Maleate es una sustancia farmacológica indicada para el tratamiento de la hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva. Los usuarios podrían estar en riesgo si sufren la exposición crónica a Enalapril Maleate, particularmente si se trata de niños pequeños o mujeres embarazadas. Enalapril Maleate también está asociado a un riesgo de defectos de nacimiento en un feto en desarrollo. Por lo tanto, existe un riesgo asociado al uso continuo a largo plazo de Lamotrigine en tabletas de 100 mg, n.° de lote 331771 (con fecha de vencimiento en junio del 2021).
Taro indica que no ha recibido ninguna queja ni informes de eventos adversos relacionados con la contaminación de este producto con Enalapril, ni ninguna queja ni informes de eventos adversos que estén relacionados específicamente con este retiro del mercado.
Taro Pharmaceuticals recomienda a los consumidores que suspendan el uso de este producto. Se recomienda que los pacientes que usen este producto se comuniquen con su proveedor de atención médica.
El lote n.° 331771 de Lamotrigine en tabletas de 100 mg se distribuyó a mayoristas en los EE. UU. entre el 23 y el 30 de agosto de 2019. Estos mayoristas pueden a su vez haber distribuido el lote n.° 331771 a farmacias minoristas para la venta al público a pacientes a quienes les recetaron Lamotrigine en tabletas de 100 mg.
Respuesta de CVS Caremark: debido a esta medida, CVS Caremark Mail Service Pharmacy se está comunicando con pacientes para informarles sobre este retiro del mercado. También nos estamos comunicando con sus médicos.
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, comuníquese con Taro Pharmaceuticals al 1-866-923-4914 de lunes a viernes entre las 7:00 a.m. y las 7:00 p.m. (hora del centro) o visite https://taro.gcs-web.com. También se puede comunicar con la FDA al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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