Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro del mercado a nivel consumidores de ranitidine de Sandoz

09/23/2019

El 23 de septiembre de 2019 Sandoz emitió un retiro del mercado a nivel consumidores de Ranitidine Hydrochloride en cápsulas de 150 mg y 300 mg. Este retiro se emitió por una contaminación confirmada con N-Nitrosodimethylamine (NDMA) por encima de los niveles establecidos por la FDA en lotes de Ranitidine Hydrochloride en cápsulas de Sandoz.

Esto podría representar un peligro para la salud o riesgo de seguridad para los pacientes que puedan estar usando estos productos afectados por el retiro.

The recall includes all quantities and lots within expiry of Sandoz Ranitidine Hydrochloride 150 mg and 300 mgCapsules. Puede ver una lista de los números de lotes no vencidos afectados  aquí:

La NDMA está clasificada como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio. La NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluso en carnes, productos lácteos y vegetales.

Ranitidine Hydrochloride en cápsulas es un producto de ingesta oral indicado para el tratamiento de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, esofaguitis por reflujo, úlcera péptica postoperatoria, síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones donde sea deseable la reducción de secreción gástrica y producción de ácidos. Las cápsulas de Ranitidine Hydrochloride afectadas se pueden identificar por los números de NDC que aparecen en la etiqueta del producto. 

Ranitidine Hydrochloride en cápsulas de Sandoz se distribuyó a mayoristas de todo el país.

Sandoz estará notificando a sus distribuidores y clientes por correo de entrega al día siguiente y a través del sitio web de Sandoz, y coordinará la devolución de todos los productos que se están retirando del mercado. Se pedirá a los mayoristas (clientes directos) que suspendan la distribución de inmediato y devuelvan sus productos en existencia a Sandoz, y que además se comuniquen con las farmacias minoristas de su grupo para que hagan lo mismo.  Se solicitará a las farmacia que suspendan inmediatamente el surtido de Ranitidine Hydrochloride en cápsulas de Sandoz y devuelvan los productos que tengan a Sandoz comunicándose con Stericycle para solicitar un paquete de devolución. Se solicita a los pacientes que sigan tomando su medicamento y hablen con su médico o farmacéutico sobre otras opciones para su tratamiento médico.

Respuesta de CVS Caremark: CVS Caremark^® está en el proceso de contactar a pacientes y médicos para informarles sobre este retiro del mercado. Recomendamos que los pacientes que estén tomando Ranitidine Hydrochloride en cápsulas se comuniquen con su médico.

Para solicitar más información sobre este retiro del mercado comuníquese con Sandoz al 1-800-525-8747 de lunes a viernes entre las 8:30 a. m. y las 5:00 p. m. (hora del este) o visite  https://www.us.sandoz.com.

También puede comunicarse con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visitar https://www.fda.gov.