09/05/2019
El 5 de septiembre de 2019, Takeda emitió un retiro del mercado de NATPARA® (hormona paratiroidea) inyectable (25 mcg, 50 mcg, 75 mcg y 100 mcg). Este retiro del mercado se está llevando a cabo tras dialogar con la FDA y entra en vigencia de inmediato por el peligro de presencia de partículas de goma provenientes de la membrana de goma del cartucho NATPARA. Durante el período de tratamiento con NATPARA de 14 días, la membrana se punza con una aguja cada día para obtener la dosis diaria de solución NATPARA. Cuando la membrana se punza repetidas veces, es posible que se desprendan pequeños fragmentos de goma.
Puede ver una lista completa de los productos afectados aquí:
Takeda se está comunicando directamente con profesionales médicos, pacientes y farmacias especializadas de EE. UU. para informar las medidas a tomar como resultado de este retiro del mercado. Acorde a lo indicado en la etiqueta del producto, Takeda alerta a los médicos y pacientes que están usando NATPARA que suspender el uso de NATPARA abruptamente puede provocar una fuerte disminución en los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia grave), lo que puede tener graves consecuencias para la salud.
Es de suma importancia que los pacientes se pongan en contacto con su médico de inmediato para hablar sobre su plan de tratamiento individual y garantizar un seguimiento de cerca, lo que incluye monitorear los niveles de calcio en sangre con frecuencia y el ajuste con suplementos activos de vitamina D y calcio al suspender el uso de NATPARA para evitar la disminución de calcio en sangre (hipocalcemia).
Takeda indicó que el perfil de seguridad de NATPARA sigue siendo consistente con la información de la etiqueta del producto. Takeda está trabajando estrechamente con agencias regulatorias en mercados relevantes fuera de EE. UU. donde NATPARA está disponible. NATPARA sigue estando disponible en estos mercados. Takeda informa que está trabajando estrechamente con la FDA para solucionar el problema y reanudar la distribución del producto lo más pronto posible.
NATPARA, una proteína humana recombinante con la secuencia completa de 84 aminoácidos de la hormona paratiroidea endógena (HPT), está actualmente aprobada en los EE. UU. como el único tratamiento adjunto para pacientes adultos con hipoparatiroidismo crónico que no pueden controlar la enfermedad usando solo la terapia estándar (calcio y vitamina D).
Takeda se está comunicando directamente con los médicos y pacientes por este retiro del mercado. Si Takeda no contacta al paciente, este debe comunicarse con Takeda al 1-866-888-0660.
Los proveedores de atención médica que tengan preguntas médicas o de otro tipo sobre el retiro del mercado de NATPARA deben comunicarse con la sección de Información Médica de Takeda al 1-800-828-2088 y seleccionar la opción 2. Para ver toda la información de receta, incluso advertencias y precauciones, visite https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/NATPARA_USA_ENG.pdf.
Toda reacción adversa o problemas de calidad relacionados con el uso de este producto se pueden informar al programa de Informe de Eventos Adversos e Información de Seguridad MedWatch de la FDA de EE. UU., ya sea en línea, por correo o por fax.
Respuesta de CVS Caremark:
Tenga en cuenta que: las farmacias con servicio por correo CVS Caremark® no venden estos productos. Este producto solo se vende en farmacias CVS Specialty™. Por esta medida, CVS Specialty está enviando cartas a los miembros que recibieron este producto a través de CVS Specialty Pharmacy y a sus médicos.
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, comuníquese con Takeda llamando al 1-866-888-0660 o visite https://www.takeda.com.
También puede comunicarse con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) sin cargo al teléfono 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visitar www.fda.gov.
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