09/09/2019
El 9 de septiembre de 2019, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió un aviso acerca del retiro del mercado a nivel pacientes de leche de magnesia en suspensión oral de 2400 mg/30 mL, NDC n.° 00904-6846-73, fabricada por Plastikon Healthcare y distribuida con etiqueta de Major Pharmaceuticals.Este retiro se emitió porque los lotes afectados no cumplen con la especificación microbiológica de Plastikon en cuanto a recuento microbiano aeróbico total.
Este retiro del mercado afecta a los números de lote 19027D con vto. 07/21 y 19027E con vto. 07/21. Este retiro no afecta a ningún otro lote.
Este producto está empacado para uso institucional y se vende a clínicas y hospitales, y la población de pacientes que puede llegar a usar el producto probablemente tenga su sistema inmunológico debilitado. Los pacientes con sistemas inmunológicos debilitados, como los pacientes en hospitales y hogares de ancianos, tienen una mayor probabilidad de desarrollar infecciones que pueden poner en riesgo su vida tras tomar un producto contaminado. Hasta la fecha, Plastikon no ha recibido ninguna queja ni denuncia de clientes sobre eventos adversos relacionados con esta cuestión. La leche de magnesia de 2400 mg/30 mL se receta para el alivio ocasional de la constipación (irregularidad) en adultos y niños mayores de 12 años o para niños menores de 12 bajo recomendación médica.
La leche de magnesia en suspensión oral de 2400 mg/30 mL es etiquetada en forma privada por Major Pharmaceuticals® y empacada en cajas tal como se indica abajo. Los lotes afectados se distribuyeron al centro de distribución de Major Pharmaceuticals (mayorista), desde donde se pueden haber distribuido a clínicas, hospitales y proveedores de atención médica en los Estados Unidos en agosto de 2019.
Todo aquel que tenga un inventario existente de los lotes que se están retirando del mercado debe suspender el uso y distribución de inmediato, y poner los lotes en cuarentena. Informe a los profesionales médicos de su organización sobre este retiro del mercado. Las clínicas, hospitales o proveedores de atención médica que hayan dispensado estos productos a pacientes deben notificar a dichos pacientes sobre el retiro del mercado.
Respuesta de CVS Caremark:
Nota: este producto no se vende en farmacias de servicio por correo CVS Caremark®. El sector de farmacias minoristas de CVS indicó que no se vio afectado por este retiro del mercado.
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado, comuníquese con Plastikon Healthcare al teléfono 785-330-7100 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. (hora central). También puede comunicarse con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) sin cargo al teléfono 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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