02/01/2019
El 1 de febrero de 2019 Mylan emitió un retiro del mercado a nivel consumidores de levoleucovorin en frascos de una dosis de 250 mg/25 mL NDC # 67457-0601-30. Este retiro se emitió por la presencia de una cantidad de partículas mayor a la especificada. La administración intravenosa de solución que contenga partículas podría provocar irritación local, vasculitis/flebitis, reacciones antigénicas o alérgicas y obstrucción microvascular, incluso embolia pulmonar.
Este retiro afecta los números de lotes APB033 con vto. en 04/30/2019 y APB032 con vto. en 04/30/2019. Hasta el día de la fecha, Mylan no ha recibido ninguna denuncia de eventos de reacciones adversas relacionadas con este retiro.
Levoleucovorin inyectable se receta para rescate tras una terapia con methotrexate de alta dosis en osteosarcoma: para reducir la toxicidad y contrarrestar los efectos de la eliminación de methotrexate obstruida y una sobredosis inadvertida de antagonistas del ácido fólico: y para usar junto con quimioterapia con 5-fluorouacil en terapia paliativa de pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado.
Respuesta de CVS Caremark:
Nota: Este producto NO está disponible en las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark.
Los proveedores de atención médica que deseen más información sobre este retiro pueden comunicarse con Atención al Cliente de Mylan Customer llamando al 1-800-796-9526 o visitar www.mylan.comTambién puede comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar www.fda.gov.
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