01/16/2019
El 16 de enero de 2019, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió un anuncio acerca de un retiro del mercado Clase I de vecuronium bromide inyectable fabricado por Sun Pharmaceuticals. Este retiro se emitió porque se detectó una materia extraña identificada como vidrio en un (1) frasco.
La administración de partículas de vidrio, si estuvieran presentes en un medicamento de administración intravenosa, podría provocar una irritación o inflamación local en respuesta al material extraño. Otras consecuencias posibles más graves podrían incluir la obstrucción de los vasos sanguíneos o la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que podrían poner en riesgo la vida del paciente. Hasta la fecha, Sun Pharmaceuticals no ha recibido ninguna denuncia de eventos de reacciones adversas relacionados con este retiro.
Vecuronium Bromide inyectable se usa como complemento de anestesia general, para facilitar la intubación endotraqueal y para relajar los músculos esqueléticos durante una cirugía o el uso de respirador mecánico. Viene en frasco de vidrio; en cajas de diez frascos. Vecuronium Bromide inyectable debe ser administrado por o bajo la supervisión de clínicos con experiencia, y se debe reconstituir antes de su uso.
Este retiro se emitió originalmente como retiro a nivel minorista el 7 de enero de 2019. La FDA lo clasificó como retiro Clase I el 16 de enero de 2018.
Este retiro afecta los siguientes números de lotes y productos:
Respuesta de CVS Caremark: Este producto NO está disponible en las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark.
Si necesita más información, llame a Sun Pharmaceuticals Drug Safety Information sin cargo al 1‑800‑406-7984 de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 5:00 p. m. (hora del este). También puede llamar a la línea gratuita para consultas de consumidores de la FDA al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.accessdata.fda.gov.
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