11/20/2018
El 20 de noviembre de 2018 Mylan emitió un retiro del mercado a nivel consumidor de amlodipine y valsartan en tabletas, valsartan en tabletas y valsartan y hydrochlorothiazide en tabletas.El 4 de diciembre de 2018 Mylan emitió un retiro del mercado ampliado a nivel de consumidores para incluir todos los lotes. Este retiro se emitió por la detección de una cantidad residual de una impureza, N-nitrosodiethylamine (NDEA), encontrada en el ingrediente farmacológico activo Valsartan, USP, fabricado por Mylan Laboratories Limited. La NDEA es una sustancia que aparece naturalmente en ciertos alimentos, agua potable, contaminación del aire y procesos industriales, y se ha clasificado como un probable carcinógeno humano según la clasificación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC).
Los productos terminados son fabricados por Mylan Pharmaceuticals Inc. y Mylan Laboratories Limited. Estos lotes se distribuyeron en los EE. UU. entre marzo del 2017 y noviembre del 2018.
Se proporciona una lista completa de los productos afectados aquí.
Valsartan se usa para el tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y para reducir la mortalidad cardiovascular tras un infarto de miocardio. Valsartan en combinación con amlodipine o hydrochlorothiazide se usa para tratar la hipertensión. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) recomienda que los pacientes se comuniquen con su farmacéutico o médico para que les recomiende un tratamiento alternativo antes de devolver sus medicamentos. Los pacientes que estén tomando valsartan no deben suspender su tratamiento ya que el riesgo de que sea perjudicial para la salud del paciente puede ser mayor si el tratamiento se suspende de golpe sin ningún tratamiento alternativo.
Respuesta de CVS Caremark: Por esta medida, las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark se están comunicando con los pacientes y médicos para informarles sobre este retiro. Recomendamos que los pacientes que estén tomando amlodipine y valsartan en tabletas, valsartan en tabletas y valsartan y hydrochlorothiazide en tabletas se comuniquen con su médico.
Para solicitar más información sobre este retiro del mercado comuníquese con Mylan Pharmaceuticals al 800.796.9526 800.796.9526 800.796.95261-800-796-9526 o visite http://newsroom.mylan.com/.
También puede comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.
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