7/13/18
Para ver la información más actualizada de la FDA visite su sitio web en: www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm613916.htm
ACTUALIZACIÓN (08/21/18):
Torrent Pharmaceuticals Limited amplió su retiro para incluir Amlodipine/Valsartan en tabletas y Valsartan en tabletas. También amplió el retiro anterior de Valsartan/Amlodipine/HCTZ en tabletas para incluir a todos los lotes.
ACTUALIZACIÓN (08/17/18):
Torrent Pharmaceuticals Limited está retirando voluntariamente 14 lotes de Valsartan/Amlodipine/HCTZ en tabletas a nivel de consumidores por la detección de una cantidad residual de una impureza imprevista encontrada en un ingrediente farmacológico activo (IFA) fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. La impureza detectada en el IFA es N-nitrosodimethylamine (NDMA), que es una sustancia que aparece naturalmente en ciertos alimentos, agua potable, contaminación del aire y procesos industriales, y se ha clasificado como un probable carcinógeno humano según la clasificación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC).
Hasta la fecha, Torrent Pharmaceuticals Limited no ha recibido ninguna denuncia de eventos de reacciones adversas relacionadas con este retiro.
Valsartan se usa para controlar la hipertensión y para el tratamiento de insuficiencias cardíacas. En combinación con amlodipine y hydrochlorothiazide, se usa para controlar la hipertensión. Los pacientes deben comunicarse con su farmacéutico o médico para que les recomiende un tratamiento alternativo antes de devolver sus medicamentos. Los pacientes que estén tomando valsartan no deben suspender su tratamiento ya que el riesgo de que sea perjudicial para la salud del paciente puede ser mayor si el tratamiento se suspende de golpe sin ningún tratamiento alternativo.
ACTUALIZACIÓN (08/14/18):
El 14 de agosto de 2018 AvKare anunció un retiro a nivel de pacientes de todos los productos valsartan en tabletas anteriormente retirados por Camber y envasados con la etiqueta de AvKare/AvPak.
ACTUALIZACIÓN (08/09/18):
El 9 de agosto de 2018, Camber Pharmaceuticals, Inc. anunció un RETIRO DEL MERCADO A NIVEL CONSUMIDORES de Valsartan en tabletas. Este retiro de varios lotes de Valsartan en tabletas se emitió debido a la detección de una cantidad residual de N-nitrosodimethylamine (NDMA), una posible impureza del proceso o contaminante en un ingrediente farmacológico activo (fabricante de IFA). Este retiro se está realizando a NIVEL CONSUMIDOR y abarca todos los números de lotes.
ACTUALIZACIÓN (08/02/18):
La FDA sigue evaluando los productos que contienen valsartan y ha actualizado la lista de productos incluidos en el retiro del mercado y la lista de productos no incluidos en el retiro. Además de actualizar esta lista, la FDA revisó la información relacionada con A-S Medication en la lista de productos incluidos en el retiro. La agencia seguirá proporcionando información a medida que esté disponible.
La FDA está trabajando con los fabricantes de fármacos para garantizar que los ingredientes farmacológicos activos (IFA) futuros de valsartan no tengan riesgo de formación de NDMA. La agencia recuerda a los fabricantes evaluar exhaustivamente sus procesos de fabricación de IFA, y cambios en dichos procesos, para detectar cualquier impureza que no sea segura. Si el fabricante detecta niveles nuevos o más elevados de impureza, deben tomar medidas para prevenir cambios en el perfil de seguridad del producto.
ACTUALIZACIÓN (07/27/18):
El 27 de julio de 2018 la FDA publicó información actualizada sobre los retiros de valsartan.
La FDA tiene información sobre retiro de productos de otros dos reempacadores de productos que contienen valsartan fabricados por Teva Pharmaceuticals y Prinston Pharmaceuticals Inc./Solco Healthcare y la agencia los agregó a la lista de productos retirados del mercado. Estas empresas, A-S Medication y RemedyRepack, también pueden distribuir productos con valsartan no afectados por el retiro. La agencia está confirmando esta información y publicará una actualización una vez disponible.
Además la FDA indicó que los siguientes otros reempacadores están retirando o retirarían productos que contienen valsartan. La FDA está trabajando para recopilar información de retiro de productos de estas empresas y las quitó de las listas de productos que no se ven afectados por este retiro:
Es posible que no todos los productos con valsartan reempacados por estas empresas se vean afectados por el retiro.
El 13 de julio de 2018 la FDA alertó a los profesionales de la atención médica y pacientes sobre el retiro voluntario de varios medicamentos que contienen el ingrediente activo valsartan, que se usa para tratar la insuficiencia cardíaca e hipertensión. El retiro se emitió al encontrarse una impureza, N-nitrosodimethylamine (NDMA), en los productos retirados. La NDMA está clasificada como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la manera que la sustancia activa se fabricó.
Las compañías afectadas están retirando todos los lotes de productos no vencidos que contienen el ingrediente valsartan provisto por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. No todos los medicamentos con valsartan distribuidos en los Estados Unidos contienen el ingrediente farmacéutico activo (IFA) valsartan provisto por esta compañía específica. Zhejiang Huahai dejó de distribuir su IFA valsartan y la FDA está trabajando con las compañías afectadas para reducir o eliminar la impureza del IFA valsartan de productos futuros.
Se proporciona una lista completa de los productos afectados aquí:
Respuesta de CVS Caremark:
Nota: Por este retiro, existen pocos productos de reemplazo que contengan valsartan disponibles en este momento y anticipamos que habrá faltantes durante algún tiempo. Sin embargo, sí tenemos medicamentos alternativos disponibles dentro de esta clase de medicamentos como losartan. Debido a que valsartan se utiliza en medicamentos para tratar afecciones médicas graves, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) recomienda que los pacientes no dejen de tomar su medicamento hasta recibir un producto de reemplazo o un medicamento alternativo para tratar su afección. CVS Caremark está en el proceso de contactar a los pacientes y a los médicos para comunicarles este retiro. Nos contactaremos con los médicos cuyos pacientes toman valsartan en tabletas para que les receten un medicamento alternativo.
Para más información, llame a la FDA al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visite https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
Abajo incluimos la información de contacto de los fabricantes del fármaco involucrados:
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