1/30/18
El 30 de enero de 2018, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. emitió un aviso sobre un retiro a nivel de pacientes de todos los lotes sin vencer de productos Limbrel® fabricados por Primus Pharmaceuticals. La FDA ha solicitado un retiro de Limbrel por los efectos secundarios reversibles asociados con el medicamento, poco comunes pero graves.
Entre el 1 de enero de 2007 y el 9 de noviembre de 2017, la FDA recibió 30 informes de efectos adversos en pruebas de función hepática elevada o neumonitis por hipersensibilidad aguda relacionados con el uso de productos Limbrel. Estas condiciones se presentan en casos aislados con distintos grados de gravedad en pacientes que tomaron Limbrel por primera vez en las primeras semanas de exposición y puede pasar desapercibidas para el paciente hasta que consultan a su médico o hasta que aparecen síntomas que requieren una hospitalización. No se ha informado ninguna muerte en relación con el uso de Limbrel y en todos los casos reportados los efectos adversos desaparecieron sin dejar efectos residuales tras interrumpir el uso del producto.
Primus contrató a expertos médicos independientes y a ex expertos en seguridad sénior de la FDA para que investiguen más a fondo estos casos y los ingredientes de Limbrel. Estos expertos opinan (en base a una revisión exhaustiva de la documentación médica, informes de eventos adversos a la FDA y la evaluación de peligros para la salud de la FDA) que no existe una base para concluir que Limbrel podría causar efectos adversos que pongan la vida en riesgo y que ninguno de los efectos adversos muestran insuficiencia renal ni insuficiencia respiratoria. Sin embargo, en un esfuerzo por cooperar con la FDA, Primus detuvo voluntariamente la promoción y distribución de Limbrel el 21 de diciembre de 2017 y ahora está retirando el producto del mercado a pedido de la FDA.
Para ver una lista completa de productos afectados por este retiro, haga clic aquí:
Todos los lotes de estos productos están incluidos en este retiro.
Limbrel se ha comercializado desde 2004 como alimento médico disponible solo con receta para pacientes bajo supervisión activa o continua de un médico para el manejo dietario de la osteoartritis (OA), una enfermedad degenerativa de las articulaciones y la forma más común de artritis. Antes de comercializar el producto, Primus realizó estudios clínicos que respaldan la eficacia y seguridad de Limbrel y compiló un legajo completo con un análisis de los datos publicados para respaldar la condición de alimento médico de Limbrel y establecer cómo el producto cubre los distintos requisitos nutricionales de la OA. Primus defiende el estatus legal de Limbrel como alimento médico. Los productos Limbrel se han distribuido en todo Estados Unidos a mayoristas, farmacias y médicos como alimentos médicos sin ningún tipo de cuestionamiento por parte de la FDA por más de 13 años, con aproximadamente 2 millones de recetas y muestras médicas despachadas a cerca de 450,000 pacientes.
Primus está notificando a sus distribuidores por correo y está coordinando la devolución de todos los productos retirados. Las farmacias minoristas que tengan productos Limbrel deben devolverlos a su distribuidor mayorista. Primus también está notificando a pacientes a través de un comunicado de prensa y en el sitio web de Limbrel. La FDA ha recomendado que los pacientes que tengan los productos Limbrel que se están retirando suspendan su uso.
Médicos que tienen amplia experiencia con Limbrel han dado su testimonio por escrito a la FDA confirmando los beneficios y la seguridad de Limbrel para el control de la OA y para establecer la necesidad médica de Limbrel para pacientes ancianos con enfermedades concomitantes que no pueden usar NSAID y prefieren en lo posible evitar el uso de opioides. Para estos y otros pacientes y sus profesionales médicos que han declarado su deseo de seguir accediendo a Limbrel, Primus intentará trabajar con la FDA para poder volver a lanzar Limbrel al mercado lo antes posible. Para ver actualizaciones sobre el acceso a Limbrel visite Limbrel.com.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad relacionados con el uso de estos productos se pueden informar a través del programa de Informe de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.
Respuesta de CVS Caremark: Por esta medida, CVS Caremark está enviando cartas a los miembros que recibieron este producto mediante las farmacias de servicio por correo de CVS Caremark y a sus médicos.
Los proveedores de atención médica que deseen más información pueden comunicarse con Primus Pharmaceuticals llamando al 1-480-483-1410 de lunes a viernes de 9:00 a.m. a 5:00 p.m. (hora de la montaña) o visitar www.limbrel.com. También puede comunicarse con la línea para consultas de consumidores de la FDA al 1‑888‑INFO-FDA (1‑888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov/.
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