Alertas de seguridad de medicamentos

Alerta MedWatch para medicamentos con codeína y tramadol

4/20/2017

El 20 de abril de 2017, laAdministración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió un aviso anunciando que están limitando el uso de medicamentos con codeína y tramadol en niños. Estos medicamentos presentan graves riesgos, incluso riesgo de respiración dificultosa o lenta y muerte. Los niños menores de 12 años parecen ser el grupo de mayor riesgo y no deben usar estos medicamentos. Estos medicamentos también deberían limitarse en algunos niños mayores. Todos los productos que contienen codeína como único ingrediente y todos los productos que contienen tramadol tienen la aprobación de la FDA para ser usados solo en adultos. La FDA también recomienda que las madres que están amamantando no usen medicamentos con codeína ni tramadol porque podrían ser perjudiciales para sus bebés.

La FDA proporciona la siguiente información adicional para cuidadores y pacientes:

• La FDA advierte sobre diferentes problemas de seguridad relacionados con medicamentos con receta que contienen codeína usados para aliviar el dolor y la tos y con el tramadol usados para el dolor:

• La codeína no debe usarse para el tratamiento del dolor o la tos, como tampoco debe usarse el tramadol para el tratamiento contra el dolor, en niños menores de 12 años debido al riesgo de que se produzcan efectos secundarios graves, incluyendo respiración lenta o dificultosa que podría causar la muerte.

• No se recomienda la codeína para el tratamiento de la tos ni el dolor, como tampoco se recomienda el tramadol para el tratamiento del dolor en adolescentes entre 12 y 18 años, que sean obesos o tengan afecciones como apnea obstructiva del sueño o enfermedad pulmonar grave, que podrían aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.

• El tramadol no debe usarse para el tratamiento del dolor en niños de hasta 18 años después de una cirugía para extraer sus amígdalas y/o adenoides. En el caso de la codeína, la etiqueta del medicamento ya especifica que no se recomienda su uso en niños de hasta 18 años después de una cirugía para extraer amígdalas y/o adenoides.

• Durante el tratamiento con codeína o tramadol no se recomienda amamantar porque el medicamento pasa a través de la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

• Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico para averiguar si algún medicamento que su hijo está tomando podría contener codeína o tramadol.

• Siempre lea las etiquetas de los frascos de los medicamentos con receta para ver si contiene codeína o tramadol, o consulte al proveedor de atención médica de su hijo o a un farmacéutico.

• Los pacientes de cualquier edad que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6, lo que implica que sus organismos convierten la codeína o tramadol en formas activas más rápido y más completo de lo habitual, no deben usar codeína ni tramadol.

• Si un niño de cualquier edad ha tomado codeína o tramadol y nota algún signo de respiración lenta o superficial, respiración dificultosa o ruidosa, confusión o soñolencia inusual, busque inmediatamente atención médica: llévelo a una sala de emergencia o llame al 911.

• Informe a su profesional de atención médica y al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario de los medicamentos con codeína o tramadol.

Respuesta de CVS Caremark:

Importante: no se emitió ningún retiro de estos productos como consecuencia de esta acción. Las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark seguirán despachando estos productos. Para obtener más información, llame gratis a un representante de atención al cliente al 1-866-823-5184.

Para obtener más información sobre este tema, llame a la línea gratuita para consultas de consumidores de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visite su sitio web en https://www.fda.gov/ .