Alertas de seguridad de medicamentos
Revisiones en la etiqueta de advertencia para fluoroquinolones
07/26/2016
El 26 de julio de 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció modificaciones en las etiquetas para los medicamentos antibacterianos con fluoroquinolones. Las etiquetas se modificaron para que los médicos conozcan los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes en los tendones, músculos, articulaciones y el sistema nervioso central, que pueden manifestarse con estos productos.
Los fluoroquinolones están disponibles en los medicamentos de marca Avelox®, Cipro®, Cipro de liberación prolongada, Factive, Levaquiny con los nombres genéricos moxifloxacin, ciproflaxin de liberación prolongada, gemifloxacin, levofloxacin y ofloxacin. Incluye a los formatos en tabletas, cápsulas y dosis inyectables.
La FDA proporcionó a los miembros la siguiente información.
- Los remedios antibióticos con fluoroquinolones están asociados con la aparición de efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes que pueden ocurrir en forma conjunta en el mismo paciente, y no deben utilizarse para el tratamiento de infecciones simples.
- Las infecciones simples incluyen sinusitis bacterial grave (ABS), agravamiento de la bronquitis crónica bacterial (ABECB), e infecciones simples de las vías urinarias (UTI).
- Estos efectos secundarios pueden abarcar los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central, y pueden manifestarse en un período que va de horas a semanas, después de comenzar con el medicamento con fluoroquinolones.
- La FDA actualizó el recuadro de advertencia en las etiquetas y agregó nuevas advertencias, además ha revisado la Guía de medicamentos que comprende a todos los antibióticos con fluoroquinolones.
- Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta efectos secundarios graves al tomar un medicamento con fluoroquinolones.
- Antes de comenzar con un medicamento con fluoroquinolones, infórmele a su médico si experimentó antes algún efecto secundario grave al tomar otro antibiótico.
Los efectos secundarios graves que involucran a los tendones, músculos, articulaciones y nervios incluyen:
- Inflamación o hinchazón de los tendones
- Ruptura del tendón
- Sensación de hormigueo o escozor ("cosquilleo")
- Entumecimiento de brazos o piernas
- Dolor muscular
- Debilidad muscular
- Dolor en las articulaciones
- Inflamación de las articulaciones
Los efectos secundarios graves en el sistema nervioso central incluyen:
- Depresión
- Alucinaciones
- Pensamientos suicidas
- Confusión
- Ansiedad
Otros efectos secundarios son:
- Latidos del corazón rápidos o irregulares, de modo anormal
- Zumbido en los oídos
- Problemas de visión
- Sarpullidos en la piel
- Sensibilidad de la piel a la luz solar
- Dolor de cabeza
- Problemas para conciliar el sueño
- Fatiga
- Lea la Guía de medicamentos para pacientes, que usted recibe junto a sus recetas de antibióticos con fluoroquinolones, en la cual se explican los beneficios y los riesgos del medicamento.
- Consulte a su médico si tiene preguntas o dudas respecto a los medicamentos antibióticos con fluoroquinolones.
- Comunicamos la información de seguridad relacionada a fluoroquinolones el 2016 de mayo, el 2013 de agosto y el 2008 de julio.
- Informe a su médico y a la FDA sobre los efectos secundarios producidos por los fluoroquinolones o cualquier otro medicamento.
Respuesta de CVS Caremark: Debido a esto, las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark está enviando cartas a los médicos cuyos pacientes han recibido recetas con medicamentos antibacterianos con fluoroquinolones. Para obtener más información, llame gratis a un representante de atención al cliente al 1-866-823-5184.
Si está tomando medicamentos antibacterianos con fluoroquinolones y tiene alguna duda, hable con su médico o llame a la línea gratuita para consultas de consumidores de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visite http://www.fda.gov .
