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Alertas de seguridad de medicamentos

Revisiones en la etiqueta de advertencia para fluoroquinolones

07/26/2016

El 26 de julio de 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció modificaciones en las etiquetas para los medicamentos antibacterianos con fluoroquinolones. Las etiquetas se modificaron para que los médicos conozcan los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes en los tendones, músculos, articulaciones y el sistema nervioso central, que pueden manifestarse con estos productos.

Los fluoroquinolones están disponibles en los medicamentos de marca Avelox®, Cipro®, Cipro de liberación prolongada, Factive, Levaquiny con los nombres genéricos moxifloxacin, ciproflaxin de liberación prolongada, gemifloxacin, levofloxacin y ofloxacin. Incluye a los formatos en tabletas, cápsulas y dosis inyectables.

La FDA proporcionó a los miembros la siguiente información.

  • Los remedios antibióticos con fluoroquinolones están asociados con la aparición de efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes que pueden ocurrir en forma conjunta en el mismo paciente, y no deben utilizarse para el tratamiento de infecciones simples.
  • Las infecciones simples incluyen sinusitis bacterial grave (ABS), agravamiento de la bronquitis crónica bacterial (ABECB), e infecciones simples de las vías urinarias (UTI).
  • Estos efectos secundarios pueden abarcar los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central, y pueden manifestarse en un período que va de horas a semanas, después de comenzar con el medicamento con fluoroquinolones.
  • La FDA actualizó el recuadro de advertencia en las etiquetas y agregó nuevas advertencias, además ha revisado la Guía de medicamentos que comprende a todos los antibióticos con fluoroquinolones.
  • Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta efectos secundarios graves al tomar un medicamento con fluoroquinolones.
  • Antes de comenzar con un medicamento con fluoroquinolones, infórmele a su médico si experimentó antes algún efecto secundario grave al tomar otro antibiótico.

Los efectos secundarios graves que involucran a los tendones, músculos, articulaciones y nervios incluyen:

  • Inflamación o hinchazón de los tendones
  • Ruptura del tendón
  • Sensación de hormigueo o escozor ("cosquilleo")
  • Entumecimiento de brazos o piernas
  • Dolor muscular
  • Debilidad muscular
  • Dolor en las articulaciones
  • Inflamación de las articulaciones

Los efectos secundarios graves en el sistema nervioso central incluyen:

  • Depresión
  • Alucinaciones
  • Pensamientos suicidas
  • Confusión
  • Ansiedad

Otros efectos secundarios son:

  • Latidos del corazón rápidos o irregulares, de modo anormal
  • Zumbido en los oídos
  • Problemas de visión
  • Sarpullidos en la piel
  • Sensibilidad de la piel a la luz solar
  • Dolor de cabeza
  • Problemas para conciliar el sueño
  • Fatiga
  • Lea la Guía de medicamentos para pacientes, que usted recibe junto a sus recetas de antibióticos con fluoroquinolones, en la cual se explican los beneficios y los riesgos del medicamento.
  • Consulte a su médico si tiene preguntas o dudas respecto a los medicamentos antibióticos con fluoroquinolones.
  • Comunicamos la información de seguridad relacionada a fluoroquinolones el 2016 de mayo, el 2013 de agosto y el 2008 de julio.
  • Informe a su médico y a la FDA sobre los efectos secundarios producidos por los fluoroquinolones o cualquier otro medicamento.

Respuesta de CVS Caremark: Debido a esto, las farmacias con servicio por correo de CVS Caremark está enviando cartas a los médicos cuyos pacientes han recibido recetas con medicamentos antibacterianos con fluoroquinolones. Para obtener más información, llame gratis a un representante de atención al cliente al 1-866-823-5184.

Si está tomando medicamentos antibacterianos con fluoroquinolones y tiene alguna duda, hable con su médico o llame a la línea gratuita para consultas de consumidores de la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visite http://www.fda.gov .

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