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Alertas de seguridad de medicamentos

Corrección de dispositivo médico: gestores personales de diabetes (PDM) Omnipod DASH®

10/17/2022

El 17 de octubre de 2022, Insulet Corporation anunció una corrección de dispositivo médico para todos los gestores personales de diabetes (PDM) Omnipod DASH® distribuidos en todo el mundo.

Insulet recibió informes de usuarios de Omnipod DASH con respecto a problemas con la batería de los PDM, entre ellos hinchazón y goteo de la batería y, en casos muy poco frecuentes, recalentamiento extremo donde incluso la batería se prendió fuego. Insulet informó que su investigación determinó que el PDM Omnipod DASH presenta un gran riesgo de mal funcionamiento si se sobrecarga por encima del voltaje máximo de la batería, lo que podría llegar a provocar lesiones graves e incluso la muerte.

Según Insulet, hubo 50 quejas sobre este asunto, y no se ha informado ninguna lesión o muerte como resultado de este posible problema.

Según Insulet, tal como se comunicó anteriormente a los usuarios de Omnipod DASH, Insulet ha identificado una actualización al PDM Omnipod DASH que solucionaría este problema y espera empezar a enviar los PDM Omnipod DASH actualizados a todos los clientes que actualmente tienen un Omnipod DASH en los próximos meses.

Respuesta de CVS Caremark®:

Tenga en cuenta: este producto no se vende en farmacias CVS Caremark® Mail Service Pharmacy.

Si tiene alguna pregunta, hable con su médico o llame al equipo dedicado de Atención al Cliente de Insulet al 1-800-641-2049, disponible en EE. UU. las 24 horas del día, 7 días a la semana.

También puede comunicarse con la línea gratuita de consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visitar https://www.fda.gov.

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