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Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro del mercado de productos Ukoniq® (umbralisib) en tabletas de 200 mg

6/1/2022

El 1 de junio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un aviso sobre el retiro de su aprobación para Ukoniq 200 mg en tabletas, NDC n.° 73150-0200-12. El retiro de la aprobación de la FDA se produjo porque los hallazgos actualizados de un ensayo clínico demostraron un aumento en el riesgo de muerte de pacientes que reciben Ukoniq 200 mg en tabletas. Como resultado, la FDA determinó que los riesgos del tratamiento con Ukoniq superan sus beneficios. De acuerdo con esta determinación, el 15 de abril de 2022 TG Therapeutics, el fabricante de Ukoniq, anunció que retirará Ukoniq del mercado voluntariamente.

Según nuestros registros, es posible que haya recibido recientemente una receta de este medicamento en su farmacia.

La FDA recomienda que los pacientes hablen con sus médicos sobre tratamientos alternativos y que dejen de tomar Ukoniq. Lo mejor es desechar Ukoniq no utilizado en un lugar de devolución de medicamentos, como una farmacia, pero si no hay ninguno disponible, puede desechar Ukoniq en la basura de su casa. Para ello, siga los pasos a continuación:

  • Mezcle el medicamento con una sustancia poco atractiva como tierra, arena para gatos o granos de café usados; no lo aplaste.
  • Coloque la mezcla en un envase como una bolsa plástica sellada.
  • Deseche el envase en la basura de su casa.
  • Borre toda la información personal de las etiquetas de la receta de los frascos o envases de medicamentos vacíos y luego tírelos o recíclelos.

La FDA también recomienda que los pacientes notifiquen los efectos secundarios de los medicamentos al Programa de Informe de Eventos Adversos e Información de Seguridad MedWatch de la FDA:

  • Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe. Luego, complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario o por fax a 1-800-FDA-0178. 

Comuníquese con su médico de inmediato si usted usó el producto afectado o si no sabe si usó el producto afectado o no.. Su médico conoce su historia clínica y puede sugerirle el mejor tratamiento para usted. En caso de necesitar una receta para un medicamento diferente, comuníquese con su médico.

Respuesta de CVS Caremark®:

Tenga en cuenta: este producto no se vende en farmacias CVS Caremark® Mail Service Pharmacy.

Si actualmente está tomando Ukoniq 200 mg en tabletas y tiene preguntas sobre este retiro, llame a su médico o a TG Therapeutics al 1-877-848-9462, o ingrese a www.tgtherapeutics.com.

También puede llamar gratis a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar  https://www.fda.gov.

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