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Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro voluntario del mercado de lidocaine

8/27/2021

El 27 de agosto de 2021, Teligent emitió un retiro del mercado de Lidocaine solución tópica 4% 50 mL. Este retiro del mercado se emitió porque las pruebas concluyeron que una muestra de un lote del producto era muy potente según un resultado Fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés) obtenido durante el proceso de estabilidad de 18 meses.. Esto significa que el producto puede ser más potente de lo que debería ser.

De acuerdo con Teligent, usar un producto muy potente podría causar una dosis más alta que la dosis de lidocaine deseada, lo cual podría generar el desarrollo de toxicidad sistémica anestésica local, según la cantidad de tiempo en que se haya utilizado el producto y el paciente específico. La toxicidad sistémica anestésica local puede generar reacciones en el sistema nervioso central (cerebro y columna vertebral), que incluye excitación y/o depresión y más síntomas severos de toxicidad cardiovascular, como bradicardia (frecuencia de pulso bajo), hipertensión (presión arterial baja) e incluso puede presentarse colapso cardiovascular con rapidez. Si la toxicidad sistémica anestésica local no se detecta y no se trata con rapidez, puede ocasionar morbilidad grave e incluso provocar la muerte. Los adultos y personas mayores que son más propensos a usar este producto, además de los niños de bajo peso corporal, es más factible que experimenten toxicidad sistémica anestésica local si se administra una concentración de lidocaine más alta que la deseada.

De acuerdo con Teligent Pharma, Inc., hasta la fecha del retiro del mercado, no ha recibido ninguna denuncia de eventos de reacciones adversas relacionadas con este retiro del mercado.

Para saber si tiene el producto afectado, verifique el número de lote. El número de lote aparece en la parte inferior del envase del fabricante y en la etiqueta de la caja del fabricante. Si su producto no pertenece a este número de lote afectado, entonces no está afectado por el retiro. Si su producto se ve afectado por este número de lote, llame a un representante de Atención al Cliente al número gratuito que figura en su carné de beneficios. Le brindaremos más información y ayuda con los acuerdos por la devolución y el reemplazo de cualquier producto afectado.

Teligent recomienda que los consumidores y pacientes devuelvan los productos que no se utilizaron a la farmacia en donde los compró. Los clientes y pacientes deben comunicarse con su médico para más asesoramiento médico.

Comuníquese con su médico de inmediato si pudiera estar usando un producto afectado o si no sabe si usó el producto afectado o no.. Su médico conoce su historia clínica y puede sugerirle la mejor opción de tratamiento para usted. En caso de necesitar una receta para un medicamento diferente, comuníquese con su médico.

Respuesta de CVS Caremark®: si actualmente está tomando Lidocaine solución tópica 4% 50 mL, llame a un representante de Atención al Cliente al número gratuito que figura en su carné de beneficios. Le brindaremos más información y ayuda con los acuerdos por la devolución y el reemplazo de cualquier producto afectado.

Si actualmente está tomando Lidocaine solución tópica 4% 50 mL y tiene preguntas sobre este retiro del mercado, comuníquese con su médico o llame a la línea gratuita de Teligent al 1-877-622-2330, de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 7:00 p.m. (CT). También puede llamar gratis a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar  https://www.fda.gov.

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