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Alertas de seguridad de medicamentos

Comunicado de seguridad de medicamentos sobre Montelukast

3/3/2020

El 3 de marzo de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. emitió un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos en el cual anuncia que se están reforzando las advertencias sobre alteraciones importantes en el comportamiento y el estado de ánimo de quienes consuman montelukast (singular y genérico), un medicamento con receta para el asma y las alergias.

La FDA advirtió que esta medida se toma luego de haber revisado la información disponible y de decidir reevaluar los beneficios y los riesgos del uso de montelukast. La informcación del prospecto de montelukast ya incluye advertencias sobre efectossecundarios para la salud mental, como pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, de acuerdo con la FDA, muchos profesionales de la salud, pacientes y enfermeros no están al tanto de los riesgos. La FDA decidió que es necesario reforzar las advertencias luego de revisar minuciosamente la información disponible.

La FDA recomienda que los pacientes hablen con sus profesionales de la salud sobre: 

  • Los riesgos y los beneficios de montelukast, ya que hay otros medicamentos antialérgicos aprobados disponibles.
  • Cualquier antecedente de enfermedades mentales antes de iniciar el tratamiento.

La FDA recomienda a los pacientes, padres y proveedores de cuidados suspender el uso de montelukast y hablar inmediatamente con un profesional de la salud en caso de que usted o su hijo experimenten alteraciones en el comportamiento o el estado de ánimo durante el uso del medicamento. Estas pueden incluir:

  • nerviosismo, incluso comportamiento agresivo u hostil
  • problemas de atención
  • pesadillas o sueños vívidos
  • depresión
  • desorientación o confusión
  • ansiedad
  • alucinaciones (ver o escuchar algo que no está allí)
  • irritabilidad
  • problemas de memoria
  • síntomas obsesivo-compulsivos
  • excitación
  • insomnio
  • tartamudeo
  • pensamientos y comportamientos suicidas
  • temblequeo o inestabilidad
  • dificultad para dormir
  • movimientos musculares anormales

La FDA recomienda que los pacientes tomen montelukast en caso de rinitis alérgica o fiebre del heno únicamente si no pueden tolerar otros medicamentos o si estos últimos no le hacen efecto. Hay disponible una gran variedad de medicamentos antialérgicos aprobados, incluso medicamentos de venta libre. Entre estos se incluyen los antihistamínicos como loratadine (Alavert, Claritin), fexofenadine (Allegra), cetirizine (Zyrtec), levocetirizine (Xyzal) y diphenhydramine (Benadryl), así como los sprays nasales de esteroides como fluticasone (Flonase), triamcinolone (Nasacort) y budesonide (Rhinocort). Las vacunas antialérgicas son otra alternativa que ha demostrado una disminución de los síntomas de la rinitis alérgica. Hable con su farmacéutico o profesional de la salud para recibir ayuda al decidir qué es lo mejor.

Su médico conoce su historia clínica y puede sugerirle la mejor opción de tratamiento para usted.

Respuesta de CVS Caremark®: Importante: Estos productos no han sido retirados. CVS Caremark® Mail Service Pharmacy seguirá dispensando productos montelukast.

Si actualmente está tomando montelukast y tiene alguna duda, comuníquese con su médico o llame a la línea gratuita de atención al consumidor de la FDA al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visite  https://www.fda.gov.

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