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Alertas de seguridad de medicamentos

Comunicado de seguridad de medicamentos sobre clozapine

1/28/2020

El 28 de enero de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos emitió un comunicado de seguridad de medicamentos para anunciar que está reforzando una advertencia existente de que la constipación causada por el medicamento para la esquizofrenia clozapine (Clozaril®, Fazaclo® ODT, Versacloz®, genéricos) podría, en casos poco frecuentes, progresar hasta convertirse en complicaciones intestinales graves. Esto podría derivar en una hospitalización o incluso la muerte si la constipación no se diagnostica y trata rápidamente.

La FDA descubrió que por la manera en que clozapine funciona, este riesgo es mayor con este medicamento que con otros medicamentos para la esquizofrenia dentro de la misma clase farmacológica. El riesgo aumenta todavía más cuando se administran dosis más altas de clozapine y cuando se receta junto con un tipo de medicamento llamado anticolinérgicos, que pueden retardar el movimiento en los intestinos, y otros medicamentos que causan constipación, incluso opioides. Hay muchos tipos diferentes de medicamentos que tienen estos efectos anticolinérgicos.

Puede que los pacientes no sientan o estén al tanto de los síntomas de constipación. Sin embargo, se le recomienda hablar con su médico si va con menos frecuencia al baño de lo normal, especialmente si no defecó al menos tres veces en una semana, si tiene heces duras o secas, o si tiene dificultad para eliminar gases. Debe comunicarse de inmediato con su médico si tiene síntomas que podrían estar asociados a problemas intestinales graves como náuseas y vómitos, inflamación o hinchazón de estómago, o dolor de estómago.

La FDA ha proporcionado la siguiente información para los pacientes y cuidadores:

  • La FDA está reforzando una advertencia existente de que la constipación causada por el medicamento para la esquizofrenia clozapine (Clozaril, Fazaclo ODT, Versacloz®) podría progresar hasta convertirse en problemas intestinales graves. Esto podría derivar en una hospitalización o incluso la muerte si la constipación no se diagnostica y trata rápidamente.
  • La constipación es un efecto secundario conocido y frecuente de clozapine, pero se han reportado problemas intestinales graves, aunque poco frecuentes.
  • El riesgo es mayor con clozapine que con otros medicamentos para la esquizofrenia que evaluamos en su clase farmacológica dada la forma en que clozapine funciona.
  • El riesgo aumenta todavía más cuando se administran dosis más altas de clozapine o cuando se receta junto con un tipo de medicamento llamado anticolinérgicos, que pueden retardar el movimiento en los intestinos, y otros medicamentos que causan constipación, incluso opioides.
  • Como resultado, la FDA está exigiendo la inclusión de una nueva advertencia y actualizaciones sobre este riesgo a la  información de prescripción de todos los productos con clozapine.
  • Puede que no sienta o no esté al tanto de los síntomas de constipación. Contacte a su profesional de atención médica si va con menos frecuencia al baño de lo normal, especialmente si es menos de tres veces por semana, si tiene heces duras o secas, o si tiene dificultad para eliminar gases. Otros síntomas asociados a problemas intestinales graves incluyen náuseas, inflamación o hinchazón de estómago, dolor de estómago y vómitos.
  • Para prevenir la constipación, coma más frutas, verduras y granos, que tienen alto contenido de fibra. Evite ingerir agentes espesantes como psyllium (Metamucil) o suplementos de fibra a menos que se lo indique su profesional de atención médica.
  • Beba suficiente agua y otros líquidos y haga ejercicio. Quizás también tenga que tomar un  laxante, así que consulte a su profesional de atención médica qué tipo de laxante es mejor para usted.
  • No deje de tomar su medicamento sin haber hablado con su profesional de atención médica ya que sus síntomas de esquizofrenia podría empeorar o reaparecer por suspender el tratamiento.
  • Lea el prospecto de información para el paciente cuando reciba una receta de clozapine. Allí se explicará esta nueva información y cuestiones importantes que debe conocer sobre el medicamento. Esta información incluye efectos secundarios, para qué se usa el medicamento, cómo tomarlo y guardarlo como corresponde y otras cosas a tener en cuenta cuando está tomando el medicamento.
  • Para ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de problemas de seguridad con medicamentos, reporte los efectos secundarios de clozapine u otros medicamentos a la FDA.

Respuesta de CVS Caremark®: Tenga en cuenta que estos productos no se han retirado del mercado. CVS Caremark® Mail Service Pharmacy seguirá dispensando productos con clozapine.

Si está tomando productos con clozapine y tiene alguna pregunta, hable con su médico o llame a la línea gratuita de consultas de consumidores de la FDA al  1‑888‑INFO‑FDA (1‑888‑463‑6332) o visite  https://www.fda.gov.

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