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Alertas de seguridad de medicamentos

Retiro voluntario del mercado de tiras de prueba CoaguChek XS PT

1 de noviembre de 2018

El 1 de noviembre de 2018, Roche Diagnostics emitió un retiro voluntario de las tiras de prueba CoaguChek® XS PT 48 y CoaguChek XS PT 6, así como de las pruebas CoaguChek® XS Test 24 en EE. UU. Este retiro se emitió debido a resultados de prueba erróneos del índice normalizado internacional (INR), al compararlos con los resultados de laboratorio.

Esto puede representar un peligro para la salud o riesgo en la seguridad de los miembros que puedan estar usando estos productos afectados por el retiro.

Se proporciona una lista completa de los productos afectados  aquí:

Para ver si tiene uno de los productos afectados, consulte el catálogo de números de referencia y el número de lote. El número de lote está impreso en la etiqueta de las tiras de prueba, que se aplica a la caja y al frasco de las tiras de prueba.

Si su producto no pertenece a los lotes afectados, este retiro no lo afecta. Si su producto pertenece al número a uno de estos lotes afectados, deje de usarlo y deshágase de todas las tiras de prueba CoaguChek XS PT de los lotes afectados. La FDA recomienda que los pacientes deben comunicarse con su proveedor de atención médica y los proveedores de servicios de autoevaluación para pacientes de inmediato para determinar los métodos de prueba alternativos y resolver preguntas relacionadas con su cronograma de pruebas. Comuníquese con la farmacia que reabasteció su receta para recibir instrucciones sobre cómo obtener un producto de reemplazo. El fabricante establece que las tiras de prueba de CoaguChek XS PT que no están afectadas (números de lote 33449900 y superior) ahora están disponibles en el mercado.

Debe dejar de usar un producto afectado por este retiro. Comuníquese con su doctor de inmediato para que lo asesore en caso de que esté usando el producto afectado. Su médico conoce su historia clínica y puede sugerirle la mejor opción de tratamiento para usted. Si necesita que le receten otro producto comuníquese con su médico.

Respuesta de CVS Caremark: Si está usando las tiras de prueba CoaguChek XS PT, llame gratis a un representante de atención al cliente al 1-866-823-5184. Le brindaremos más información y ayuda con los acuerdos por la devolución y el reemplazo de cualquier producto afectado.

Si está usando las tiras de prueba CoaguChek XS PT y tiene preguntas sobre este retiro, llame a su médico o llame gratis al servicio técnico de Roche Diagnostics, las 24 horas del día, los siete días de la semana al 1-800-428-4674 o visite www.coaguchek-usa.com/. También puede comunicarse con la línea gratuita de consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o visitar https://www.fda.gov.

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