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Alertas de seguridad de medicamentos

Corrección urgente de dispositivo médico: tiras de prueba ACCU-CHEK® Aviva Plus

7 de mayo de 2018

El 7 de mayo de 2018, Roche Diabetes emitió una orden de corrección de dispositivos médicos para las tiras de prueba ACCU-CHEK® Aviva Plus. Esta orden de corrección de dispositivos médicos se emitió porque las tiras afectadas podrían presentar una mayor cantidad de:

  • errores en la tira antes de aplicar una muestra de sangre, o
  • tiras no detectadas una vez insertadas, o
  • resultados incorrectos.

Esto puede representar un peligro para la salud o un riesgo de seguridad para los miembros del plan que puedan estar usando productos afectados por esta orden de corrección de dispositivos médicos..

Se proporciona una lista completa de los productos afectados y los números de loteaquí:

Para saber si tiene el producto afectado, verifique el número de lote. El número de lote está en la solapa superior de la caja del fabricante y en la etiqueta del frasco de las tiras de prueba. Puede ver un ejemplo de la ubicación del número de lote aquí:

Si su producto no pertenece a uno de los números de lote afectados, entonces no se incluye en esta corrección. Si su producto pertenece a uno de los números de lote afectados, suspenda su uso y comuníquese con Roche Diabetes Care para cambiarlo usando una de las siguientes opciones:

  • Envíe un correo electrónicoa Atención al Cliente de Accu-Chek a accu-chek.care@roche.com con su nombre, dirección postal completa, número de teléfono, número de lote de las tiras de prueba y cantidad de tiras de prueba afectadas.
  • Llame a Atención al Cliente de Accu-Chek sin cargo al 1-800-358-4866 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 8:00 p.m. (hora del este).

No hay necesidad de devolver los productos afectados a CVS Caremark.   Roche Diabetes Care se encargará de cambiar los productos directamente Una vez que haya recibido sus nuevas tiras de prueba, deberá desechar todas las tiras de prueba afectadas por este problema.

Debe dejar de usar los productos afectados por este retiro. Comuníquese con su doctor de inmediato para que lo asesore en caso de que esté usando el producto afectado. Su médico conoce su historia clínica y puede sugerirle la mejor opción de tratamiento para usted. En caso de necesitar una receta para un medicamento diferente, comuníquese con su médico.

Respuesta de CVS Caremark: si está usando las tiras de prueba ACCU-CHEK Aviva Plus, hable con un representante de Atención al Cliente llamando sin cargo al 1-866-823-5184 para que le de más información.

Si está usando las tiras de prueba ACCU-CHEK Aviva Plus y tiene alguna pregunta sobre este retiro, hable con su médico o llame a Atención al Cliente de Accu-Chek sin cargo al 1-800-358-4866 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 8:00 p.m. (hora del este) o visite www.accu-chek.com. También puede llamar gratis a la línea para consultas de consumidores de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) al 1‑888‑INFO‑FDA (1‑888-463-6332) o visitar www.fda.gov.

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